扎来普隆胶囊的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),置25ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使扎来普隆溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法除灵敏度要求外,见扎来普隆有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用乙腈5ml分次洗净,洗液并人量瓶中,充分振摇使扎来普隆溶解,用乙腈-水(50:50)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中(5mg规格),或置50ml量瓶中(10mg规格),用乙腈-水(50:50)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)。

溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(5mg规格);或取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀(10mg规格)。对照品溶液取扎来普隆对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积201溶剂、系统适用性要求与测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。