注射用艾司奥美拉唑钠的性状和鉴别方法

性状

本品为白色或类白色的块状物或粉末。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于艾司奥美拉唑40mg),加水5ml,振摇使溶解,作为供试品溶液;以0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液作为对照溶液;取供试品溶液与对照溶液各0.5ml,依次加入0.008%硫酸镍溶液1.0ml、1mol/L氨水溶液1.0ml、1%丁二酮肟乙醇溶液1.0ml,混匀,放置1分钟,供试品溶液与对照溶液均应呈无色至微黄色。同时做空白对照试验,溶液应呈明显的红色。(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。磷酸盐缓冲液(pH11.0)每1000ml中含磷酸钠0.0028mol与磷酸氢二钠0.011mol供试品溶液取本品,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)溶解并稀释制成每1ml中约含艾司奥美拉唑0.01mg的溶液。对照品溶液取奥美拉唑对照品10mg,置100m1量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH11.4)(每1000ml中含磷酸钠0.0179mol与磷酸氢二钠0.0348mol)15ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,量取5ml,置25m量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀。色谱条件用α1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH6.2)(每1000ml中含磷酸二氢钠0.0174mol与磷酸氢二钠0.00253mol)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为280nm;流速为每分钟0.6ml;进样体积20p系统适用性要求对照品溶液色谱图中,出峰顺序依次为R-对映体与艾司奥美拉唑,艾司奥美拉唑峰保留时间约为4分钟,两峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。结果判定供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中艾司奧美拉唑峰的保留时间一致(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。