2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。
此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。
6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。
不溶性微粒与可见异物 微小却不容忽视
注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。
面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：
2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。
注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。
在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。
海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全
不溶性微粒标准物质
海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。
可见异物标准物质
海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。
海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。
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