甲磺酸培氟沙星注射液的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(2)、(3)两项可选做一项

检查

pH值应为3.0~5.0(通则0631)颜色取本品,用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m1中约含培氟沙星0.2mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。