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泛影酸钠注射液的检查和鉴别方法

2023.6.26
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zhaoqisun

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鉴别

(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用0.08%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1m中约含1mg的溶液。对照品溶液取泛影酸对照品适量,加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液溶解并稀释制成毎1m!中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶HF254薄层板,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视结果判定供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同(3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

检查

pH值应为6.5~8.0(通则0631)颜色取本品,与黄色3号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。游离碘取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。碘化物取本品适量(约相当于泛影酸钠0.8g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于104g的1)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。热原取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每lkg缓慢注射3ml,应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。


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