卡托普利片的检查和鉴别方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于卡托普利50mg),加乙醇4ml振摇使卡托普利溶解,滤过,滤液照卡托普利项下的鉴别(1)试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

卡托普利二硫化物(杂质Ⅰ)照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于卡托普利5mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声约15分钟使卡托普利溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液(8小时内使用)。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品,精密称定,加甲醇适量溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡托普利卡托普利二硫化物(杂质I)项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过卡托普利标示量的3.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经20分钟时(如为糖衣片,经45分钟时)取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取卡托普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含14μg(12.5mg规格),28μg(25mg规格)或56μg(50mg规格)的溶液。色谱条件与测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。