pH值应为5.0~7.0(通则0631)β-丙氨酸照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加水3πml、5%碳酸钠溶液1.0ml与2,4-二硝基氟苯乙腈溶液(取2,4-二硝基氟苯适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2,4二硝基氟苯15mg的溶液)2.0ml,摇匀,在40℃水浴中反应2小时后取出,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见帕米磷酸二钠β-丙氨酸项下。限度供试品溶液的色谱图中如有与丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过无水帕米膦酸二钠标示量的0.3%无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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