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概述非洛地平缓释片的临床试验

2023.7.04
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  在国外完成的临床研究 :

  在被称作HOT(高血压理想治疗)的研究中,18790名轻中度高血压患者接受非洛地平治疗,需要时联合应用ACE抑制剂、β-受体阻滞剂和/或利尿剂,使93%的患者的舒张压(DBP)≤90 mmHg。

  在同一研究中的伴有2型糖尿病(n=1501)的患者中,目标舒张压≤80 mmHg组的心血管事件的发生率(11.9/1000患者年)比目标舒张压低于90 mmHg组的(24.4/1000患者年)明显降低(50%)。

  波依定是瑞典STOP-2研究所用的2种钙拮抗剂中的1种,该研究受试者为6614名年龄在70-84岁的患者。该研究表明,与常规的β受体阻滞剂和/或利尿剂治疗方法相比,用二氢吡啶类钙拮抗剂起始高血压治疗,并在需要时加用β受体阻滞剂的治疗方法对心血管死亡率没有额外影响。

  对于高血压患者的治疗,波依定可用于单一治疗或与其它抗高血压药如β受体阻滞剂、利尿剂或ACE抑制剂联合用药。

  在中国完成的临床研究 :

  中国的HOT(高血压理想治疗)的研究在53040例中国高血压患者中进行了为期10周的临床观察,采用HOT研究的5步治疗方案(略有更改) :第1步为波依定5 mg一日一次 ;第2步为波依定5 mg一日一次联合使用倍他乐克25 mg一日2次或低剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) ;第3步为本药10 mg一日一次联合使用倍他乐克25 mg一日2次或低剂量的ACEI ;第4步为波依定10 mg一日一次联合使用倍他乐克50 mg一日2次或高剂量(加倍)的ACEI ;第5步为在第4步的基础上联合使用氢氯噻嗪12.5mg-25.0 mg。主要指标为第10周时的降压达标率(血压<140/90 mmHg)。结果显示血压平均从(164.8±15.8)/(98.3±10.1)mmHg降到(133.6±9.6)/(80.9±6.6)mmHg。第10周时血压达标率在意向治疗分析人群达79.2%,在实际完成方案人群达87.0% ;治疗过程中未发现任何严重不良反应事件,自发报告的症状发生率为1.2%,95.6%的患者按照治疗方案服药。

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