鉴别
取本品1ml,加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g,在60℃的水浴中加热1分钟,即显红紫色
检查
pH值应为3.0~4.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于间羟胺20mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见重酒石酸间羟胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg间羟胺中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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