鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,摇匀,取10ml,置分液漏斗中,加盐酸调节pH值约为2,摇匀,加三氯甲烷提取2次,每次20ml,取酸水溶液,加浓氨试液调节pH值为9~10,加三氯甲烷-异丙醇(3:1)提取2次,每次20ml,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醇1ml溶解。对照品溶液取吗啡对照品适量,加甲醇溶解并制成每ml中约含1.0mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲苯丙酮无水乙醇浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液结果判定供试品溶液应显与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色一致的斑点。(2)在愈创甘油醚、甘草酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为6.0~9.0(通则0631)。其他除澄清度外,本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
首页
