鉴别
取本品,照顺铂项下的鉴别试验[若为无菌冻干品,鉴别项除(4)外],显相同的结果
检查
酸度与干燥失重照顺铂项下的方法检查,应符合规定有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制或每1ml中约含顺铂0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见顺铂有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,相对保留时间为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),相对保留时间约为1.2的杂质峰面乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%),其他:质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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