注射用美洛西林钠的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。

鉴别

取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含美洛西林0.6mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见美洛西林钠有关物质项下。美洛西林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定临用新制。供试品溶液取本品适量(约相当于美洛西林0.2g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见美洛西林钠美洛西林聚合物项下。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10m以上的微粒不得过600粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10gm及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照美洛西林钠项下的方法检查。均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)