有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1m1中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含0.4pg的溶液。系统适用性溶液取辛伐他汀1mg,置50ml量瓶中,加乙腈溶解后,再加供试品溶液5ml,用乙腈稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01%磷酸溶液,流动相B为乙腈;流速为每分钟1.0ml,照下表进行梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为238nm;进样体积10l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)60系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度应大于5.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍(1.0%)。干燥失重取本品,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过0.3%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十
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