注射用盐酸丁卡因的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品1瓶,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,溶液显黄色。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在227nm与310nm的波长处有最大吸收(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

溶液的颜色取本品1瓶,加水5m1使溶解,溶液应无色。酸度取溶液的颜色项下的溶液,依法测定(通则0631)pH值应为5.0~6.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂、供试品溶液、对照溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸丁卡因有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质Ⅰ不得过0.05%,杂质Ⅱ不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.2%),杂质总量不得过0.5%,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸丁卡因中含内毒素的量应小于0.70EU;用于鞘内注射应小其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。