盐酸丙卡特罗片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗,按ClH2N2O3·HCl计0.25mg),加盐酸溶液(1→6)4ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,取滤液,加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解,加氢氧化钠溶液(1→5)1ml,应显橙黄色。(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗,按C6H2N2O3·HCl计0.1mg),加盐酸溶液(9→100020ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm与295nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1片,置10m1量瓶中,加流动相5ml,充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5g(25μg规格)或5μg(50μg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以盐酸溶液(3~50000100m为溶出介质,转速为每分钟70转,依法操作,经10分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25μg(25μg规格)或0.51g(50g规格)的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。