盐酸左布比卡因注射液的检查方法

pH值应为4.0~6.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品,用流动相定量稀释制成每ml中约含盐酸左布比卡因2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸左布比卡因有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计,不得大于盐酸左布比卡因标示量的0.001%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%),除杂质Ⅰ外,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计光学异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1m中约含盐酸左布比卡因0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸左布比卡因光学异构体项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285~310 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸左布比卡因中含内毒素的量应小于0.080EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。