盐酸布桂嗪注射液

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

取本品,照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。

检查

pH值应为3.0~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),加1mol/L盐酸溶液5ml,放置24小时,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,滤过,量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于30EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),置100m量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置200m1量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在252nm的波长处测定吸光度,按C17H24N2O·HCl的吸收系数(E)为671计算。

类别

同盐酸布桂嗪

规格

(1)1ml:50mg(2)2ml:50mg(3)2ml

贮藏

遮光,密闭保存