盐酸曲美他嗪片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸曲美他嗪0.2g),置5oml量瓶中,加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解用水稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟5000转)15分钟取上清液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲美他嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.13之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则091)溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.05mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸曲美他嗪对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含20g的溶液,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在234mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)