盐酸吗啡缓释片

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色

鉴别

取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于盐酸吗啡20mg),置乳钵中,加水10ml,研磨使盐酸吗啡溶解滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。

检查

含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,转移至100ml(10mg规格)、250ml(30mg规格)或500ml(60mg规格)量瓶中,用水分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时分别取溶出液2ml,并即时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时时的溶出液,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液。对照品溶液精密量取含量测定项下的对照品溶液适量,分别加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg(1mg规格)、0.05mg(30mg规格)、0.1mg(60mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片在不同时间的溶出量。限度每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的溶出量应分别为标示量的25%~45%、40%60%、55%~75%65%~85%、70%~90%和80%以上,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡35mg),置250ml量瓶中,加水适量,充分振摇使盐酸吗啡溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液对照品溶液取吗啡对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液色谱祭件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(1:4)为流动相;检测波长为280nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按吗啡峰计算不低于1000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,结果乘以1.317,即得供试品中C1HNO3·HCl·3H2O的含量

类别】【贮藏

同盐酸吗啡。

规格

(1)10mg(2)30mg(3)60mg