pH值应为2.5~4.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用0.1%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取重酒石酸肾上腺素对照品适量,加含1%焦亚硫酸钠的流动相溶解并稀释制成每1m中含0.2mg的溶液作为溶液(1),取盐酸异丙肾上腺素对照品适量,加0.1%焦亚硫酸钠溶液溶解并稀释制成每1m中含0.02mg的溶液作为溶液(2),取溶液(1)1ml与溶液(2)18ml混匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.76g,加水80m使溶解)-甲醇(80:20),用lmol/L磷酸溶液调节pH值至3.0为流动相;检测波长为280nm;系统适用性溶液进样体积20μl,其他溶液进样体积100l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按异丙肾上腺素峰计算不低于200,肾上腺素峰与异丙肾上腺素峰之间的分离度应大于3.5测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除相对保留时间为0.07之前的辅料峰和溶剂峰),与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液主峰面积的10倍(10.0%);其他单个杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸异丙肾上腺素中含内毒素的量应小于300EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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