1、照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液:取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量 (每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照品溶液:取氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
系统适用性溶液:取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀释制成每1mL中约含氧氟沙星1mg与环丙沙星1mg的溶液。
色谱条件:采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:6:2)为展开剂。
测定法:吸取上述三种溶液各2µL,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm或365nm)下检视。
系统适用性要求:系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
结果判定:供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
2、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1003图)一致。
以上1、2两项可选做一项。