性状
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品和林可霉素对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液,照盐酸林可霉素项下鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
pH值取本品,加水制成每1ml中含林可霉素0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.5颜色本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇乙腈(67:33:2)为流动相;检测波长为214mm;进样体积10l系统适用性要求供试品溶液色谱图中,林可霉素峰保留时间约为16分钟,林可霉素峰与林可霉素B峰(与林可霉素峰相对保留时间约为0.4~0.7)的分离度应不小于2.6林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除林可霉素B峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计林可霉素B照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。苯甲醇照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液对照品溶液取苯甲醇适量,精密称定,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。无菌取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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