有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸柔红霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。酸度、水分、细菌内毒素与降压物质照盐酸柔红霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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