1、结晶性
取本品，用水分散，依法检查（通则0981），应符合规定。
2、碱度
取本品约0.10g，加甲醇25mL，振摇使溶解后，加水25mL，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为9.0~11.0。
3、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制或使用低温进样器。
稀释液：磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000mL，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）甲醇-乙腈（7:7:6）。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。
杂质S对照品与杂质A对照品溶液：取杂质S对照品与杂质A对照品各适量，加稀释液溶解并稀释制成每1mL中各约含0.05mg的溶液。
系统适用性溶液：取阿奇霉素系统适用性对照品（含杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质H、阿奇霉素和杂质B）适量，加杂质S对照品与杂质A对照品溶液溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液10mL，置50mL量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2） -乙腈（45:55）为流动相A，以甲醇为流动相B，柱温为30°C（必要时适当调整），按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0mL，检测波长为210nm，进样体积为50μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，各峰之间的分离度均应大于1.2，阿奇霉素峰的保留时间应在30~40分钟之间。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A与杂质H按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1）均不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）（供注射用）。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A和杂质H按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1）均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍（4.0%）(供口服用）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
4、水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
5、炽灼残渣
取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
6、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十（供注射用），不得过百万分之二十五（供口服用）。
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