盐酸格拉司琼片

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每1ml中约含格拉司琼10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在302nm的波长处有最大吸收,在251nm的波长处有最小吸收。(3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含格拉司琼5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸格拉司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置10m量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,振摇使崩解后,继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401),在302nm的波长处测定吸光度;另取盐酸格拉司琼对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10吗的溶液,同法测定。计算含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格拉司琼8mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼80g的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸格拉司琼含量测定项下测定法见盐酸格拉司琼含量测定项下,并将结果乘以0.8955

类别

同盐酸格拉司琼

规格

1mg(按C18H24N4O计)

贮藏

遮光,密封保存。