鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加异丙醇溶解并稀释制成每lml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用异丙醇定量稀释制成每1m中约含盐酸特比萘芬2.5g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25g的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸特比萘芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除2分钟前的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)
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