性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以稀盐酸溶液(24→10001000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时与6小时时分别取溶液10ml,并即时向溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质。测定法分别取2小时、4小时与6小时时的溶出液,滤过,精密量取续滤液各5ml,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml,用0.0lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1m中含氨茶碱10κg的溶液,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处分别测定吸光度,按C7H3N4O2的吸收系数(E1)为650分别计算每片在不同时间的溶出量。限度2小时、4小时与6小时时的溶出量应分别为标示量的25%~45%、35%~55%和50%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250m1量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液,在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1)为650计算。乙二胺精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g),置100ml量瓶中,加水适量,微温使氨茶碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(O. 1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N
类别
同氨茶碱。
规格
按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计(1)0.12)0.2g
贮藏
遮光,密封保存
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