性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),加乙醇5ml,搅拌,滤过,取滤液置水浴上蒸干,残渣加发烟硝酸5滴,置水浴上蒸干,加乙醇制氢氧化钾试液3滴,即显紫堇色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液顺、反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度取本品1片,置25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使消旋山莨菪碱溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以0.01mol/L盐酸溶液100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取消旋山莨菪碱对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使消旋山莨菪碱溶解,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取消旋山莨菪碱对照品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值6.5)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按山茛菪碱峰计算不低于2000,消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以消旋山莨菪碱顺、反式异构体峰面积的和计算。
类别
同消旋山莨菪碱。
规格
(1)5mg(2)10mg
贮藏
密封保存
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