pH值应为3.5~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含盐酸消旋山茛菪碱1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置l00ml量瓶中,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀, 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见消旋山莨菪碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积(杂质Ⅰ峰乘以校正因子0.44计)不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和(杂质I峰应乘以校正因子0.44计)不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍(2.5%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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