萘丁美酮片

性状

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于萘丁美酮0.1g),加乙醇10ml,振摇(必要时加热)使萘丁美酮溶解后滤过,取滤液,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉适量(约相当于萘丁美酮30mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮30μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm、271nm318nm与333nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使萘丁美酮溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘丁美酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀对照品溶液取萘丁美酮对照品适量,精密称定,加溶出介质适量,超声使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含22g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在262nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘丁美酮40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘丁美酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘丁美酮含量测定项下。

类别

同萘丁美酮

规格

0.5g

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存