维生素E软胶囊

性状

本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。

鉴别

(1)取本品的内容物,照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

比旋度避光操作。取本品的内容物适量(约相当于维生素E400mg),精密称定,照维生素E比旋度项下的方法测定,比旋度(按d-a-生育酚计)不得低于+24°(天然型)。有关物质[原料药为维生素E(合成型)]照气相色谱法(通则0521)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于维生素E25ng),加正己烷10ml,振摇使维生素E溶解,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m棕色量瓶中,用正已烷稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,a-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)

含量测定

照气相色谱法(通则0521)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,取适量(约相当于维生素E20mg),精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使维生素E溶解,静置,取上清液。内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E含量测定项下。

类别

同维生素E

规格

(1)5mg(2)10mg(3)50mg(4)100mg

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存