性状
本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于氯法齐明10mg),照氯法齐明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(②)取有关物质检査项下供试品溶液适量,用二氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明1mg的溶液作为供试品溶液;另取氯法齐明对照品,用二氯甲烷溶解并稀释制成每1m中含1mg的溶液,作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5l,照氯法齐明有关物质检查项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品内容物适量(相当于氯法齐明0.5g),加二氯甲烷25ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,超声,分取二氯甲烷层,并经无水硫酸钠滤过,取续滤液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1m1中含氯法齐明0.3mg的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.1mg的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.04mg的溶液对照溶液(4)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.01mg的溶液色谱条件见氯法齐明有关物质项下。系统适用性要求对照溶液(4)应显示清晰主斑点。测定法吸取上述五种溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点(R值大于主斑点的除外),分别与对照溶液(1)、(2)和(3)的主斑点相比较,最大单个杂质不得深于对照溶液(1)的主斑点(1.5%),杂质总量不得过2%其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液,置100ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1mh高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于47.34mg的C2H2Cl2N4a
类别
同氯法齐明。
规格
50mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
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