性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在249mm的波长处有最大吸收,在243nm的波长处有最小吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致
检查
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2ng的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液,溶液应澄清无色。如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深草酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液。对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥沙利铂草酸项下限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过奥沙利铂标示量的0.2%。环己二胺二水合铂(杂质I)照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、灵敏度溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥沙利铂环己二胺二水合铂(杂质I)项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,结果乘以0.797,不得过奥沙利铂标示量的0.2%。双羟基奥沙利铂(杂质Ⅲ)与其他杂质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥沙利铂双羟基奥沙利铂(杂质Ⅲ)与其他杂质项下。限度供试品溶液色谱图中除草酸峰外,如有与系统适用性溶液第二个主峰保留时间一致的色谱峰(杂质Ⅲ),其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍(0.1%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(0.2%),其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,如含乳糖,含水分不得过5.5%;如不含乳糖,含水分不得过2.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥沙利铂中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于奥沙利铂10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥沙利铂含量测定项下。
类别
同奥沙利铂。
规格
(1)50mg(2)100mg
贮藏
遮光,密闭,在25℃以下保存
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