注射用舒巴坦钠的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;微有特臭。

鉴别

照舒巴坦钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每lml中含100mg的溶液,静置10分钟后,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10rm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25Hm及25m以上的微粒不得过600粒。无菌取本品,用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用无菌pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于200ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检査(通则1101),应符合规定。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见舒巴坦钠有关物质项下。酸度、水分与细菌内毒素照舒巴坦钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则002)。