富马酸氯马斯汀

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加微温的乙醇溶液(8→10)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。对照品溶液取富马酸氯马斯汀对照品适量,加微温的乙醇溶液(8→10)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液色谱条件采用硅胶GF254薄层板,以异丙醚甲酸-水(70:25:5)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视。结果判定供试品溶液主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点相同(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514图)一致

检查

甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与浊度对照液(取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与ω.1mol/IL硝酸银溶液1.0ml,混匀,即得,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与对照比色液[取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6:11:42)与3体积水混合均匀]比较,不得更深。酸度取本品1.0g,加水10m制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.2~4.2。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)重金属取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1ng的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g,加水l000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为210nm;进样体积20l。系统适用性要求氯马斯汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积的0.5倍(1.0%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积(2.0%)。

含量测定

取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C1H26ClNO·C4H4O4。

类别

抗组胺药。

贮藏

遮光,密封保存

制剂

(1)富马酸氯马斯汀干混悬剂(2)富马酸氯马斯汀片