醋酸曲安奈德注射液的检查方法

检查

pH值应为5.0~7.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液临用新制。取本品,充分摇匀,精密量取适量,加流动相超声使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液取曲安奈德对照品约25mg,精密称定,置oml量瓶中,加甲醇30ml,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲安奈德有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸曲安奈德标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积(扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰)不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。