磷酸苯丙哌林口服溶液

性状

本品为微黄色至淡棕黄色的黏稠液体。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林2mg),加水3ml与稀盐酸1ml,滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为3.0~5.0(通则0631)相对密度本品的相对密度不小于1.08(通则0601)其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.4mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594。

类别

同磷酸苯丙哌林。

规格

按C21H27NO计(1)10ml:10mg2)10ml:20mg(3)80ml:80mg(4)100ml:100mg(5)100ml:200mg(6)120ml:120mg(7)160ml:160mg

贮藏

遮光,密封保存。