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自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答

2023.11.17
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杨杨

亲爱的们 多多关注、多多支持

　　近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。

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　　 为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。

　　 特此通告。

icon_pdf.gif《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》.pdf

监督管理/药品/car-t/审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心
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