富马酸福莫特罗片介绍

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取本品6片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,使富马酸福莫特罗溶解,离心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,摇匀,加铁氰化钾试液1滴,摇匀,放置后,溶液显橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量(约相当于富马酸福莫特罗0.6mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使富马酸福莫特罗溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在285nm的波长处有最大吸收,在246nm的波长处有一肩峰

检查

含量均匀度含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以盐酸溶液(0.1→1000m1)100ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸福莫特罗对照品适量,精密称定,加甲醇10ml溶解后,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。[注:在试验前,应精密量取盐酸溶液(0.1-1000m1)注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,避免溶剂峰的干扰]限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使富马酸福莫特罗溶解,用流动相稀释至刻度摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取富马酸福莫特罗对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂0.α1%十二烷基磺酸钠溶液(用1%磷酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇(38:62)为流动相;检测波长为246nm;进样体积50pl。系统适用性要求理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000,福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将计算结果与1.0448相乘,求出10片的平均含量。

类别

同富马酸福莫特罗。

规格

40μg

贮藏

密闭,在阴凉干燥处保存。