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注射用门冬酰胺酶(欧文)的检查方法

2023.5.17
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zhaoqisun

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酸碱度取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。

纯度取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶(欧文)项下的方法检查,纯度应不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含10000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位门冬酰胺酶(欧文)中含内毒素的量应小于0.015EU其他除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

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