甲氧氯普胺片的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧氯普胺15mg),加三氯甲烷5ml提取,滤过,滤液蒸干后,残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)取本品的细粉适量(约相当于甲氧氯普胺15mg),5oml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液2ml,至50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在308mm的波长处有最大吸收,在290nm的波长处有最小吸收

检查

含量均匀度取本品1片,置25ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液5ml,充分振摇使甲氧氯普胺溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000500ml(5mg规格)或00ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取甲氧氯普胺对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在308nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)