盐酸甲氧氯普胺注射液的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品1ml,蒸干,残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在309nm的波长处有最大吸收,在290mm的波长处有最小吸收。

检查

pH值应为2.5~4.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品3ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲氧氯普胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。