佐匹克隆片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于佐匹克隆10mg),置10ml量瓶中,加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐匹克隆有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液对照品溶液见含量测定项下。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。