关于尼索地平片薄膜衣的物质检查介绍

　　有关物质避光操作。取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含尼索地平10mg的溶液，振摇提取后,静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量,加丙酮稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照尼索地平有关物质项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法操作，应符合规定(2.0%)。含量均匀度避光操作。取本品1片，除去薄膜衣后，置乳钵中研细，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的尼索地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在332nm的波长处分别测定吸收度并计算含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液-乙醇(4:1)600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的尼索地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在238nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。