照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,或2~4℃保存,48小时内使用可溶性胰岛素供试品溶液精密量取本品与0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH8.2,25℃±1℃)适量,等体积混合,振摇,25℃±1℃放置1小时,用0.2m滤膜滤过,取滤液,按每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3山l使其酸化总胰岛素供试品溶液精密量取本品适量,按每1ml加9.6mo/L盐酸溶液3μl,使其完全澄清,精密量取适量,用0.0lmo/L盐酸溶液定量稀释制成与可溶性胰岛素供试品溶液中的胰岛素浓度相当的溶液。对照品溶液取胰岛素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成与可溶性胰岛素供试品溶液中的胰岛素浓度相当的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见胰岛素含量测定项下测定法精密量取可溶性胰岛素供试品溶液、总胰岛素供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算可溶性胰岛素与总胰岛素的量
首页
