1、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品约20mg，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇18mL使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22mL，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.8µg的溶液。
杂质Ⅰ对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品约8mg，精密称定，加甲醇5mL使溶解，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.8µg的溶液。
系统适用性溶液：取托拉塞米与杂质Ⅰ对照品适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1mL中分别约含0.1mg与0.01mg的混合溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的溶液。
色谱条件：用端基封尾十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（45:55）为流动相，检测波长为291nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，托拉塞米峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于5，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不小于10。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质Ⅰ对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
2、残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N,N-二甲基甲酰胺5mL使溶解，密封。
对照品溶液：取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、二氯甲烷、正丙醇与甲苯各适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中约含甲醇300µg、乙醇500µg、丙酮500µg、二氧六环38µg、二氯甲烷60µg、正丙醇500µg与甲苯89µg的混合溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至180℃，维持2分钟，检测器温度为300℃，进样口温度为200℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、二氯甲烷、正丙醇与甲苯的残留量均应符合规定。
3、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
4、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
5、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
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