2023年美国质粒DNA制造市场规模达到18968万美元，预计到2033年将达到115044万美元左右，2024年至2033年复合年增长率为19.57%。
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从产品来看，病毒载体领域在 2023 年占据了市场的主导份额。
从应用来看，基因治疗领域在 2023 年占据了最大的市场份额。据观察，该领域在整个预测期内将保持这一地位。
按疾病划分，癌症细分市场在 2023 年占据最大市场份额。
美国质粒 DNA 制造市场主要是为各种应用（特别是生物技术和分子生物学）大量生产质粒 DNA 分子的过程。质粒是小的环状 DNA 分子，与细菌细胞中的染色体 DNA 分开存在。它们通常携带对宿主生物有益的基因或作为引入外源基因的载体。
质粒 DNA 制造在生物技术和医学应用中发挥着至关重要的作用，包括基因治疗、疫苗开发和治疗用重组蛋白的生产。该工艺旨在确保生产适合研究、临床或商业目的的高质量、纯质粒 DNA。
制药和生物技术公司以及学术研究机构继续大力投资于研发活动。这项投资通常涉及新生物技术产品和疗法的开发，从而推动对质粒 DNA 制造的需求。
对治疗性蛋白质、疫苗和基因疗法等生物制药的需求不断增长，推动了美国质粒 DNA 制造市场的增长。质粒 DNA 是这些生物制药生产中的重要组成部分。
基因治疗和基因工程研究的进步推动了对质粒 DNA 的需求。质粒通常用作载体，将治疗基因传递到靶细胞中，用于基因治疗应用。
驱动因素： 基因疗法开发的增长
随着基因治疗的进步，对质粒 DNA 的需求越来越大。生产慢病毒、AAV（腺相关病毒）和其他病毒载体平台需要pDNA。许多危及生命的疾病，包括心脏病、艾滋病、囊性纤维化和与年龄相关的疾病，以及一些遗传异常，也在增加。例如，美国疾病控制与预防中心报告称，2021 年，高血压是美国 691,095 人死亡的重要原因或促成原因。如果收缩压大于 130 mmHg、舒张压大于 80 mmHg，或者正在服用高血压药物，则超过一半的人（48.1%，1.199 亿）患有高血压。
使用病毒载体的基因疗法不像其他疗法那样仅仅减轻症状，而是为患有遗传性疾病和其他危及生命的疾病的患者提供全面治愈。大量关于质粒 DNA 生产和病毒载体的临床试验正在进行中，凸显了基因治疗满足关键医疗需求的潜力。因此，预计这将在未来几年推动美国质粒 DNA 制造市场的增长。
限制： 高成本和监管挑战
质粒 DNA 的生产，尤其是大规模生产，可能成本高昂。对先进生物加工设施、熟练人员和质量控制措施的需求导致了较高的生产成本，这对一些公司来说可能是一种限制。此外，基因疗法和基于 DNA 的产品的监管环境可能很复杂。满足监管要求和获得新产品批准可能会带来挑战，从而推迟基于质粒 DNA 的疗法推向市场的时间。因此，在预测期内阻碍了美国质粒 DNA 制造市场。
机遇： 加强合作
预计不断增长的合作将在预测期内为美国质粒 DNA 制造市场提供利润丰厚的机会。例如，2023年5月，基因药物生产先驱Forge Biologics与国际卓越生命科学企业Labcorp合作开发和生产基因疗法。
由于这一战略合作，腺相关病毒（AAV）介导的基因治疗项目现在将更容易获得服务，这还将为整个行业的基因治疗客户提供制造能力、药物开发服务和协调的科学专业知识。
由于基因治疗应用的不断增长，病毒载体部分在美国质粒 DNA 制造市场中占据最大份额。质粒 DNA 和病毒载体都是基因治疗的重要组成部分。质粒DNA可用于携带治疗基因，但病毒载体，如腺病毒、慢病毒和腺相关病毒(AAV)，通常被用作载体，以有效地将基因传递到靶细胞中。质粒 DNA 和病毒载体的开发和制造在基因治疗领域是相互关联的。
此外，预计质粒 DNA 片段在预测期内将以显着的速度增长。质粒 DNA 用于 DNA 疫苗的开发。这些疫苗使用病原体（通常是病毒或细菌）的遗传物质来刺激免疫反应。质粒 DNA 制造市场在为 DNA 疫苗生产提供必要的质粒方面发挥着至关重要的作用。从而推动该细分市场的增长。
2023 年，基因治疗领域在美国质粒 DNA 制造市场中占据最大份额。质粒 DNA 充当将治疗基因传递到靶细胞中的载体。在基因治疗中，质粒载体被设计为携带特定的治疗基因，可以纠正、替换或将新的遗传信息引入患者的细胞中。此外，质粒DNA还与CRISPR-Cas9等基因编辑技术结合使用，以促进基因组的精确修饰。
质粒可以携带基因编辑所需的成分，并作为将这些成分引入靶细胞的递送载体。预计 DNA 疫苗在预测期内将以最高复合年增长率增长。与传统疫苗相比，DNA 疫苗（包括其质粒载体）的开发和生产速度相对较快。质粒 DNA 制造市场提供可扩展且高效流程的能力有助于快速开发 DNA 疫苗以应对新出现的传染病。
到 2023 年，癌症领域在美国质粒 DNA 制造市场中占据最大份额。该领域的增长归因于美国癌症患病率的不断上升。例如，根据美国国立卫生研究院的数据，预计将有 609,820 2023 年，美国癌症死亡人数为 1,958,310 例，新增癌症病例为 1,958,310 例。经过二十年的减少，前列腺癌发病率从 2014 年到 2019 年每年上升 3%，新增病例达 99,000 例；然而，除此之外，男性的发病率趋势比女性更为积极。
预计这种传染病将在预测期内快速增长。质粒DNA制造市场在与传染病相关的各种技术和产品的开发和生产中发挥着至关重要的作用。质粒 DNA 可用于不同的应用，包括疫苗开发、诊断和治疗干预。从而推动该细分市场的增长。
2023 年 1 月，美国制药公司 Catalent 在位于比利时戈斯利的欧洲细胞治疗卓越中心园区开设了商业规模的质粒 DNA (pDNA) 生产工厂。目前的良好生产规范 (CGMP) 级 pDNA 可以在该设施中以毫克到克的批次生产，用于临床和商业用途。它还生成了一套新的商业化质粒，例如现已上市的腺相关病毒 (AAV) pHelper，以及最终将可供基因和细胞公司使用的 Rep/Cap AAV2 和 AAV5 质粒。
2023 年 3 月， Charles River Laboratories International, Inc. 推出了现成的 pHelper 解决方案，以确保供应并简化基于腺相关病毒 (AAV) 的基因治疗项目从发现的早期阶段到商业生产的过程。它可以轻松获得良好生产规范 (GMP)、研究级 (RG) 和高质量 (HQ) 等级。
2023 年 2 月，GenScript ProBio 达成协议，建立战略合作伙伴关系，为其 mRNA COVID-19 候选疫苗 RVM-V001 生产 GMP 级质粒 DNA (pDNA)，并就未来的治疗管道进行合作。全球领先的合同开发和制造组织 (CDMO) 以及 RVAC Medicines Pte. 有限公司是一家生物技术公司，专注于信使 RNA (mRNA) 疗法和疫苗的开发和商业化。
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