关于枸橼酸喷托维林的物质检查介绍

　　1、溶液的澄清度

　　取枸橼酸喷托维林0.50g，加水5mL，振摇使溶解，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　2、有关物质

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品约50mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（取三乙胺10mL，用水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45:55）为流动相，检测波长为215nm，进样体积20µL。

　　系统适用性要求：理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　3、干燥失重

　　取枸橼酸喷托维林，置五氧化二磷干燥器中，在60°C减压千燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　4、炽灼残渣

　　取枸橼酸喷托维林1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　5、重金属

　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。