关于乳酸环丙沙星的物质检查介绍

　　1、酸度， 取乳酸环丙沙星0.5g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅳ H)，pH值应为4.5～5.5。

　　2、溶液的澄清度与颜色， 取乳酸环丙沙星，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.05。

　　3、有关物质， 取乳酸环丙沙星适量，精密称定，用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星注射液含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。

　　4、氟， 取乳酸环丙沙星约45mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量不得少于4.3%。

　　5、干燥失重， 取乳酸环丙沙星，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.5%(附录Ⅷ L)。

　　6、炽灼残渣， 取乳酸环丙沙星1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

　　7、重金属 ，取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。