欧洲药品管理局的人类药物委员会(CHMP)最近批准 BioNTech 和辉瑞公司开发的 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)欧洲两个生产工厂:位于德国 Reinbek 工厂由德国阿罗格制药运营;位于瑞士 Stein工厂由诺华制药公司经营。这两个工厂用于生产 COVID-19 疫苗成品制造。这两个工厂将支持 COVID-19 疫苗(Comirnaty 商品名)在欧盟的持续供应。
这一提议不需要欧盟委员会的决定,可以立即投入使用
BioNTech/Pfizer COVID-19 疫苗的纳米脂质体颗粒(LNPs)生产采用冲击式射流混合法,使用的是德国 KNAUER 研发生产的IJM(碰撞喷射混合器)。
图为:IJM 碰撞喷射混合器
LNP 生产设备所需碰撞喷射混合器(IJM)是由德国实验室仪器制造商 KNAUER 研发生产。IJM 经过设计和优化,满足客户性能要求及法规要求。并成功在洁净间(C级)内进行了安装及验收。该系统预留了所有必须的接口,可用于集成到 PLC 系统中。通过中控平台控制工艺步骤中所有单元的流量。所有单元安装在不锈钢框架内,以适应药品生产中的 CIP 清洁程序。
该系统包括:
企业介绍
mRNA疫苗(LNP)生产设备——IJM(碰撞喷射混合器);
抗体纯化及连续生产——模拟移动床(SMBC);
RNA纯化——RNA纯化仪;
过氧化氢气体监测——Picarro过氧化氢气体浓度分析仪;
疫苗质量控制——冰点渗透压测定仪(中国药典指定方法);
快速生物过程研发——英国HEL 20ml 生物反应器系统